Identyfikowalność jest wymagana za pomocą przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo względnie PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz jak owo ogół jest połączone, dokąd tudzież jak wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, o ile nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt swarliwy z wymaganiami FDA lub CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym czy dużym, jakkolwiek zwłaszcza jeśli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała oraz nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że lustrator FDA przejrzy owszem ostatnie pliki historii projektu, tudzież nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz uświetnić wszystko, od początku aż do końca projektu. Każdy dokument musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) gwoli http://www.srednicki.eu wyrobu nim tą wersją wyrobu i jest wprost przeciwnie niejaki (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak z tej przyczyny cofnąć się katastrofy?
Traceability Matrix przypuszczalnie stanowić wielce trudna do stworzenia, jej ręczne kompletacja być może pochwycić miesiące, głównie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie a utrzymywanie TM może istnieć czasochłonne a trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych i ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I lub prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM może znacząco zmniejszyć niebezpieczeństwo projektu tudzież egzystować podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy a zapewnieniu kontroli powyżej projektem.
Skorzystaj spośród oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy dla wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć słaba znajdować się kamień węgielny dokumentacji technicznej DHF ewentualnie CE.
Każde dane wejściowe powinny egzystować uporządkowane a powinny pokazywać szczegóły, rewizje, historię tudzież odwzorowane relacje, od czasu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo tablica identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem oraz zarządzaniem jakością.
Bez niej natychmiast pod żadnym pozorem nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci owo w znacznym stopniu bytowanie z przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się aż do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności można konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie prowadzenie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż wzorzec został obrobiony zgodnie z zatwierdzonym planem projektu i wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania tudzież specyfikacja są kompletne i wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł popatrzeć wstecz, na sam pierwsza zasada projektu tudzież być wyposażonym pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśli stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej i Twojego zespołu, z pewnością będzie owo jedno spośród Twoich w największym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź trafny spośród przepisami, nie dlatego, iż jest to nakazane dzięki FDA, atoli dlatego, iż ma owo należyty treść biznesowy natomiast pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!